Талидомид и эпидемия детей с серьезными уродствами

“Она предотвратила рождение сотен, а может быть и тысяч безруких и безногих детей”

(The Washington Post)

 

7 августа 2015 года в доме своей дочери в городе Лондон (Онтарио, Канада) тихо умерла доктор и фармаколог Фрэнсис Олдхэм Келси.

Ей был 101 год.

Ее именем назвали государственную премию США, общеобразовательную школу и астероид. 8 августа 1962 президент Кеннеди вручил ей премию за выдающуюся гражданскую службу, высшую невоенную награду США. Она стала второй женщиной в истории, удостоенной такой чести.

Фрэнсис Келси

Это было ее первое задание в качестве сотрудника Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США. Задание должно было быть довольно простым: талидомид, медицинский препарат, одобрение на использование которого ей необходимо было выдать, уже имел соответствующую лицензию в Канаде и более чем в 20 странах Европы и Африки. Просто подписать бумаги – ничего более!

Для Келси единственным подозрительным обстоятельством было то, что токсикологические исследования в большинстве своем проводились на крысах. При этом лекарство, которое фирма Ричардсон Меррел (Richardson Merrell), позиционировала как снотворное для беременных, не оказывало на крыс никакого эффекта. Это означало, что, возможно, лекарство крысиным организмом просто не усваивалось, а, значит, и токсикологическая экспертиза была некорректной по сути.

В соответствие с установленной процедурой она не могла отказать в регистрации препарата, не имея на то оснований. А срок рассмотрения заявки на сертификацию препарата был строго ограничен 60 днями. Все, что она могла – затребовать у производителя дополнительную информацию, что позволяло “обнулить” шестидесятидневный счетчик. Каков же был ее ужас, когда вслед за запросом на дополнительные данные токсикологического исследования, в нарушение всяких процедур, ей на личную почту и домашний телефон пошел поток писем и звонков сначала с уговорами, а потом и откровенным запугиванием и угрозами.

Фирма Ричардсон–Меррел, используя свои связи, давила на нее через вышестоящее руководство, ссылаясь на ее низкую квалификацию. Она держалась, шесть раз отклоняя заявку, как неполную.

18 ноября 1961 года страшная новость пришла из Германии. Группа исследователей назвала талидомид причиной физических уродств у новорожденных. Малыши рождались без конечностей, многие умирали в течение первого года жизни (более 4000 зарегистрированных случаев).

29 ноября 1961 препарат был снят с рынка Германии.

8 марта 1962 года, после полутора лет борьбы, фирма Ричардсон Меррел самостоятельно отозвала свою заявку на регистрацию талидомида в США.

50 лет назад мир ужаснулся, узнав о новом эффекте популярного снотворного. Применяемое во время беременности, лекарство приводило к появлению на свет детей с серьезными уродствами.

История

В 1954 году немецкая фармацевтическая компания Chemie Grünenthal разработала противосудорожный препарат талидомид (thalidomide). В 1955 году компания неофициально выслала бесплатные образцы разным врачам Германии и Швейцарии для клинической проверки. Действие препарата впечатлило многих из них, он выделялся на фоне применявшихся снотворных. Особо отмечалась безопасность передозировки.

25 декабря 1956 года  в городе Столберг в семье сотрудника компании Chemie Grünenthal родилась дочь без ушей. Оказалось, что мужчина давал своей беременной жене еще не выпущенный официально талидомид, который он взял на работе. В то время связи между приемом препарата и пороком развития плода никто не усматривал, потому что появление детей с врожденными физическими дефектами неоднократно наблюдалось и ранее.

Через 2 года после этого, в 1957 году, препарат был официально выпущен в продажу в Германии под названием Contergan, в апреле 1958 года в Великобритании – под названием Distaval. Кроме того, талидомид поставлялся на рынок в составе лекарственных средств для самых разных случаев, например, Asmaval – против астмы, Tensival – против повышенного кровяного давления, Valgraine – против мигрени. Талидомид продавался в 46 странах под 37 разными названиями.

Спустя 3 года, в августе 1958 года, компания-разработчик Grünenthal разослала письмо, в котором отмечалось, что “талидомид – лучшее лекарство для беременных и кормящих матерей”. Талидомид стал применяться для устранения бессонницы, беспокойства, утренней тошноты.

Жертвы препарата

Начиная с 1959 года, компания Grünenthal начала получать письма с сообщениями о побочных эффектах. Появились голоса, что препарат следует продавать только по назначению врача. Несмотря на это, талидомид лидировал по продажам и в некоторых странах отставал только от аспирина.

После поступления талидомида на рынок число детей с врожденными уродствами резко возросло. Через 5(!) лет, в 1961 году, немецкий врач-педиатр Ганс-Рудольф Видеманн (Hans-Rudolf Wiedemann) обратил внимание общественности на эту проблему и обозначил ее как эпидемию. В конце 1961 года, почти одновременно, профессор Ленц (W. Lenz) в Германии и доктор Макбрайд (McBride) в Австралии выявили связь между возросшим числом врожденных пороков у новорожденных и тем, что их матери принимали талидомид.

18 ноября 1961 года в газете Welt am Sonntag было опубликовано письмо Ленца с описанием более 150 случаев врожденных пороков у новорожденных. Он связал их с приемом матерями талидомида на ранних стадиях беременности. 26 ноября под давлением прессы и немецких властей Chemie Grünenthal начала отзыв талидомида с рынка Германии. После этого препарат начали отзывать из аптек в остальных странах.

В начале 1962 года Ленц предположил, что только за три года (1959-1962) в Западной Германии родилось от 2000 до 3000 детей-жертв талидомида.

Первые обвинения в адрес Chemie Grünenthal начали поступать с конца 1961 года. И только через 7 лет, в 1968 году, были окончательно подготовлены материалы дела (они заняли 972 страницы). 27 мая 1968 года в Аахене начался суд против семи работников компании Chemie Grünenthal. Обвинение: допуск на рынок опасного медицинского препарата, не прошедшего должной проверки и повлекшего за собой телесный ущерб у значительного числа детей.

Компенсационные фонды

История с талидомидом по праву считается самой черной полосой послевоенной мировой фармацевтики. У матерей, принимавших препарат, рождались дети с серьезными пороками развития. Повреждения плода касались разных частей тела. Среди наиболее распространенных внешних проявлений: дефекты или отсутствие верхних или нижних конечностей, отсутствие ушных раковин, дефекты глаз и мимической мускулатуры. Кроме того, талидомид влиял на формирование внутренних органов, разрушительным образом действуя на сердце, печень, почки, пищеварительную и мочеполовую системы.

Всего за несколько лет активной продажи лекарства пострадало несколько ДЕСЯТКОВ ТЫСЯЧ малышей, около половины погибали после рождения, выжившие оставались инвалидами.

В Германии и Великобритании состоялись громкие судебные процессы, по итогам которых были сформированы компенсационные фонды для разовых и регулярных выплат жертвам халатности фармацевтов. К несчастью, приобретенные из-за приема талидомида уродства имеют свойство передаваться по наследству.

Спустя более полувека Великобритания наконец-то опубликовала официальные сожаления по поводу истории с талидомидом, препаратом, который оставил после себя несколько тысяч инвалидов с врожденными пороками. Британское министерство здравоохранения в лице министра Майкла О’Брайена объявило о выделении 20 миллионов фунтов в качестве дополнительных компенсаций оставшимся в живых пострадавшим от лекарства. Таковых на сегодняшний день в Великобритании осталось менее 500 человек. По какой-то причине жертвам талидомида пришлось ждать официальных сожалений от государства почти 50 лет.

Ищите в аптеках

В настоящее время талидомид активно используется для лечения ряда заболеваний, в частности проказы, онкологических болезней, тяжелых форм инфекционного менингита.

В 2004 году американские ученые из Северо-Западного университета установили еще один опасный побочный эффект талидомида. Оказалось, что у многих больных могут развиваться тромбозы, что нередко приводит к смертельному осложнению – тромбоэмболии, закупорке легочных сосудов.

В настоящее время про “талидомидных детей” рассказывают студентам на первых курсах медицинских институтов, так как эта история стала самым вопиющим случаем нарушения главной заповеди врачей.

Автор: 
Анна Брик
Фото к статье: